根據(jù)歐盟的數(shù)據(jù)，歐盟市場(chǎng)上有50多萬(wàn)種不同的醫(yī)療器械。這可能包括任何東西，從隱形眼鏡到髖關(guān)節(jié)置換，甚至繃帶。醫(yī)療器械行業(yè)的翻譯以注重細(xì)節(jié)和精確著稱，這是符合邏輯的，因?yàn)榉g不準(zhǔn)確的說明書可能會(huì)對(duì)使用該設(shè)備的人產(chǎn)生嚴(yán)重影響。這也是歐盟用《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》 (EU MDR) 對(duì)醫(yī)療器械出臺(tái)更嚴(yán)格規(guī)定的原因之一。在這篇文章中，我們將了解歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR) 對(duì)醫(yī)療器械公司意味著什么，以及它與翻譯的關(guān)系。
 

什么是歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR)？

歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR) 于2017年生效，最初打算在2020年5月26日對(duì)所有歐洲成員國(guó)強(qiáng)制實(shí)施。在冠狀病毒大流行的背景下，該申請(qǐng)被推遲了一年，因此申請(qǐng)日期被推遲到2021年5月26日。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)鼓勵(lì)采用“生命周期方法”進(jìn)行監(jiān)管，使醫(yī)療器械公司在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)對(duì)其產(chǎn)品負(fù)責(zé)。它增加了標(biāo)簽要求，還要求標(biāo)簽翻譯成產(chǎn)品銷售所在國(guó)家的語(yǔ)言。這些新規(guī)定旨在通過更透明的醫(yī)療器械技術(shù)信息來保護(hù)歐洲人口。它們也反映了軟件即醫(yī)療器械 (SaMD) 的發(fā)展，因?yàn)樗跉W盟醫(yī)療器械指令 (MDD) 的前身MDD于1992年推出時(shí)還不太流行。
 
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歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR) 和歐盟醫(yī)療器械指令 (MDD) 有什么區(qū)別？
即使您的公司符合MDD，重要的是要記住，這并不意味著您自動(dòng)符合歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。MDD實(shí)質(zhì)上是醫(yī)療器械公司獲得CE標(biāo)志的清單。MDR 與MDD的不同之處在于，它是一項(xiàng)條例，而不是一項(xiàng)指令，這意味著它作為國(guó)內(nèi)法適用于所有歐盟國(guó)家。MDR也比MDD詳細(xì)得多，有174頁(yè)，而MDD只有60頁(yè)。

從翻譯的角度來看，歐盟的《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)常見問題解答》網(wǎng)站解釋說，MDD的被動(dòng)條款第4條第(4)款規(guī)定“成員國(guó)可以要求……以國(guó)家語(yǔ)言提供設(shè)備隨附的信息”，該條款已被歐盟《醫(yī)療器械說明書》的主動(dòng)條款第10條第(11)款所取代，該條款規(guī)定“制造商應(yīng)確保……設(shè)備隨附的信息以國(guó)家語(yǔ)言提供。”將文件翻譯成國(guó)家語(yǔ)言現(xiàn)在是一種要求，而不是一種選項(xiàng)。

您可以在歐盟網(wǎng)站上找到新要求的完整列表。
 
這對(duì)在歐盟運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械公司意味著什么？
根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR)，現(xiàn)有產(chǎn)品需要重新認(rèn)證。三年的過渡期旨在讓企業(yè)有時(shí)間適應(yīng)和遵守新規(guī)定，這意味著制造商需要在其產(chǎn)品的技術(shù)文件中包含更多信息。

同樣重要的是要注意，所有帶有消費(fèi)電子產(chǎn)品標(biāo)志的產(chǎn)品都需要符合歐盟市場(chǎng)法規(guī)，才能留在市場(chǎng)上。從2025年開始，沒有歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR) 認(rèn)證的產(chǎn)品將無(wú)法銷售或分銷。
 
翻譯和歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR)
翻譯是歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR)的一個(gè)重要方面。法規(guī)要求所有內(nèi)容和文件，包括使用說明書 (IFU) 和患者指南，都要翻譯成該設(shè)備銷售所在成員國(guó)的官方語(yǔ)言。因此，醫(yī)療器械文件需要翻譯成所有24種歐盟語(yǔ)言。對(duì)于以前只將內(nèi)容翻譯成自己選擇的幾種語(yǔ)言的公司來說，這是一個(gè)變化。此外，條例規(guī)定，醫(yī)療器械內(nèi)容必須編寫得外行人容易理解。因此，與有翻譯文件經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)翻譯人員一起工作對(duì)于大眾來說是很重要的。
在志遠(yuǎn)翻譯 (ATA)，我們的生命科學(xué)翻譯專家團(tuán)隊(duì)隨時(shí)準(zhǔn)備幫助您翻譯醫(yī)療器械文檔。我們的項(xiàng)目經(jīng)理和語(yǔ)言專家在醫(yī)療領(lǐng)域有多年的經(jīng)驗(yàn)，并接受過廣泛的培訓(xùn)。我們遵守EMA標(biāo)準(zhǔn)，并獲得ISO 9001:2015、ISO 17100:2015、ISO 13485:2016和ISO 18587:2017認(rèn)證，因此您可以放心，您每次都會(huì)收到高質(zhì)量、精確的翻譯。
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